Il campo di riferimento e di azione del Decreto Balduzzi è quello sanitario, tale decreto è nato per l'esigenza di intervenire su "disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute". Nonostante oggi, alcune novità introdotte dalla Legge Balduzzi siano state superate, vista l'emanazione della Legge n°24/2017 o Legge Gelli-Bianco, rimane comunque di riferimento normativo in merito alla responsabilità del medico e della struttura sanitaria. Di seguito alcuni punti salienti oggetto del decreto, particolarmente degni di nota:
- Assistenza Sanitaria Territoriale;
- Intramoenia;
- Medicina difensiva;
- Trasparenza nella scelta di Direttori Generali e Primari;
- Nuovi Lea;
- Limitazione vendita tabacchi;
- Certificati per attività sportiva amatoriale;
- Ludopatie;
- Sicurezza alimentare e sanità veterinaria;
- Farmaci;
- Edilizia ospedaliera;
- Istituto Nazionale Migrazioni e Povertà;
- Ricerca sanitaria;
- Assistenza al personale navigante;
Nello specifico, il Decreto Balduzzi è divenuto noto ai più per aver posto l'attenzione sulla medicina difensiva, ovvero la pratica con la quale il medico si difende da eventuali azioni di responsabilità medico legali conseguenti alle cure mediche prestate; con uno sguardo volto anche al peso economico derivante, stimando che il costo di suddetta medicina difensiva incide sul totale della spesa sanitaria per il 10,5%.
In via esplicita, il decreto si concentra sulla responsabilità del medico che da civile diventa penale, introducendo l'attenuante di "colpa lieve" in caso di morte o lesioni colpose provocate dal sanitario al paziente. Questo significa che i medici rischino l'accusa penale solo in caso commettano dolo o colpa grave, e solo laddove dimostrino però, di aver proceduto seguendo le linee guida e le buone pratiche elaborate e raccomandate dalla comunità scientifica.
La colpa grave è da imputare al sanitario che ha commesso un errore molto serio, derivante ad esempio dalla somministrazione di una terapia errata o da disattenzioni importanti (come dimenticare degli oggetti all'interno dei pazienti), che abbia poi procurato delle lesioni colpose gravi o abbia portato alla morte del paziente. Diverso è il caso in cui il medico si trovi ad affrontare delle complicanze imprevedibili che compromettono la riuscita della terapia o dell'intervento chirurgico. Suddette responsabilità sono attribuite a tutto il personale sanitario e non solo al medico, ma anche a infermieri, ostetrici, ecc..
L'istituzione dell'Osservatorio con il Decreto Balduzzi
A proposito di quanto detto finora, il Decreto Balduzzi prevedeva che entro 3 mesi dalla sua entrata in vigore, fosse istituito con decreto del Ministro della Salute, presso l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari (Agenas), un Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità; ciò proprio allo scopo di raccogliere ed elaborare le informazioni relative a rischi ed eventi sfavorevoli dai Centri regionali per il rischio sanitario, avvalendosi del SIMES (Sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità, istituito con decreto del Ministro del Lavoro dell’11 dicembre 2009).
L'Osservatorio mira a:
- Acquisire le informazioni riguardo i rischi, quindi: cause, entità e frequenza;
- Decretare l'onere economico conseguente;
- Diffondere linee guida e misure idonee atte a prevenire e/o contenere suddetti rischi;
Ciò attraverso l'attività di monitoraggio delle buone pratiche e della formazione prevista per il personale sanitario. È impegno del Ministero della Salute poi, sottoporre annualmente alle Camere, i dati raccolti e le analisi condotte, per individuare delle strategie volte al riduzione dei rischi sanitari e delle relative conseguenze.
Dal Decreto Balduzzi alla Legge Gelli-Bianco
Con il nuovo provvedimento che subentra al Decreto Balduzzi, la Legge Gelli-Bianco (n°24 - 8 marzo 2017), viene inserito un nuovo articolo nel Codice Penale (Art. 590 - sexies) che recita:
"Se i fatti di cui agli articoli 589 e 590 – rispettivamente omicidio colposo e lesioni personali colpose – sono commessi nell’esercizio della professione sanitaria, si applicano le pene ivi previste salvo quanto disposto dal secondo comma. Qualora l’evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto”,
quindi sancisce che il medico che abbia causato lesioni gravi al paziente o la morte dello stesso a causa di propria imperizia, non risponde dei reati di lesioni personali colpose o di omicidio colposo, se ha agito secondo le buone pratiche assistenziali previste.
In sostanza, la nuova legge non va a modificare l'assetto normativo dettato dalla Legge Balduzzi, ma sparisce completamente la nozione di "colpa lieve" che rappresentava la vera novità del decreto del 2012.
La legge Gelli-Bianco, inoltre, contribuisce a colmare un vuoto normativo, infatti stabilisce quali soggetti sono tenuti a elaborare le raccomandazioni previste dalle linee guida, chiarendo che tale compito non è affidato solamente alle società scientifiche (come indicava la legge Balduzzi), ma anche agli enti, alle istituzioni pubbliche e private e alle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie.
La Legge in questione impone anche che tali soggetti siano iscritti in un apposito elenco, il quale deve essere istituito e regolamentato con decreto (da emanare entro 90 giorni dalla pubblicazione della citata legge) dal Ministro della Salute e da aggiornare con cadenza biennale. Viene, inoltre, preteso un controllo meticoloso sulle società e associazioni che contribuiranno alla elaborazione delle linee guida.
Si considera, infatti, che il Ministro della Salute sia l’organo deputato a regolamentare l’iscrizione delle sopraindicate società e associazioni tecnico-scientifiche negli appositi albi e a stabilire con decreto (lo stesso con il quale si emana l’elenco) i requisiti minimi di rappresentatività delle stesse sul territorio nazionale, la loro costituzione mediante atto pubblico, le varie garanzie da inserire nello statuto, le procedure di iscrizione negli albi, le verifiche sul mantenimento dei requisiti nonché modalità di sospensione e modificazione. Tutto ciò in virtù e in osservanza di un principio di trasparenza, già contenuto nel Decreto Balduzzi.
